Datum und Ort:
Mittwoch, 13. März 2013
Frankfurt
Deutschland
Sheraton Frankfurt Airport Hotel & Conference Center
Airport / Terminal 1
Hugo-Eckener-Ring 15
60549 Frankfurt am Main

Hinweis: Unterkünfte sind von den Teilnehmern selbst zu organisieren.

Hinweis: Die Registrierung erfolgt über die Website Isomedix.com von STERIS.

Inhalte des Seminars?
Die STERIS Corporation ist der branchenweit führende Anbieter von Lösungen zur Reinigung, Reinigungsvalidierung und mikrobiellen Kontrolle in der Pharmaindustrie. Unser Expertenteam hält seit über 20 Jahren nichtkommerzielle Seminare und Präsentationen, in denen anhand von cGMP-Standards (current Good Manufacturing Practice) und Praxiserfahrungen die Herausforderungen regulierter Branchen bei Reinigung, Reinigungsvalidierung und mikrobieller Kontrolle thematisiert werden. In diesem Seminar werden branchenspezifische Beispiele und praktische Einblicke in die Entwicklung wirksamer Reinigungsprogramme vorgestellt. Zudem erhalten die Teilnehmer einen Überblick über einschlägige aufsichtsrechtliche Leitlinien sowie praktische Informationen zur Validierung wirksamer Reinigungsprogramme. Der Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Reinigung von Prozessanlagen und der Reinigungsvalidierung.

Das Seminar wird in englischer Sprache gehalten, eine Übersetzung ins Deutsche wird angeboten.

Zielgruppe?
Dieses Seminar richtet sich an Fachpersonal in der pharmazeutischen Herstellung, das effiziente, wirtschaftliche und richtlinienkonforme Produktionsergebnisse in hoher Qualität liefern muss:
Qualitätssicherung
Zulassungsabteilung
Werksleiter
Qualitätskontrolle
Betrieb
Compliance Officer
Mikrobiologie
Ingenieurwesen
Forschung und Entwicklung

Referenten:

George Verghese ist Leiter des technischen Kundendienstes in der Life Sciences Division der STERIS Corporation. In dieser Funktion leitet er den technischen Kundendienst für rezeptierte Reiniger und das Labor zur Bewertung von Prozessen und Reinigungsmitteln (Process and Cleaner Evaluation, PACE). George Verghese ist seit über 25 Jahren in den Bereichen Herstellung, Produkt- und Anwendungsentwicklung sowie technischer Kundendienst tätig. Vor seiner Zeit bei STERIS war er Ingenieur bei Bristol-Myers Squibb und Calgon Vestal, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co. Er ist Autor zahlreicher Artikel und Buchbeiträge zu Themen der Kontaminationskontrolle und Mitglied des Redaktionsbeirats des Journals of Validation Technology und des Journals of GxP Compliance. Als gefragter Redner auf Konferenzen der Pharmaindustrie hält George Verghese weltweit Vorträge zu verschiedenen Aspekten der Planung von Prozessanlagen und der Reinigungsvalidierung. Er besitzt einen Master of Science in Chemietechnik und ist aktives Mitglied der Gesellschaften ISPE, PDA und ASTM.

Destin LeBlanc ist als Eigentümer und Principal Consultant von Cleaning Validation Technologies Berater im Gebiet der Reinigungsvalidierung. Zuvor war er über 20 Jahre bei STERIS/Calgon Vestal vorrangig in der Produktentwicklung und im technischen Kundendienst für Reinigungs- und antimikrobielle Anwendungen tätig. Destin LeBlanc hielt weltweit Vorträge zu Themen der Kontaminationskontrolle und publizierte zahlreiche Artikel zu Fragen der Reinigungsvalidierung. Darüber hinaus ist er Autor dreier Bücher mit folgenden Titeln: „Validated Cleaning Technologies for Pharmaceutical Manufacturing“, „Cleaning Validation: Practical Compliance Solutions for Pharmaceutical Manufacturing – Volume 1“ und „Cleaning Validation: Practical Compliance Solutions for Pharmaceutical Manufacturing – Volume 2“. Auf seiner Website www.cleaningvalidation.com veröffentlicht er regelmäßig Fachartikel zu unterschiedlichsten Aspekten der Reinigungsvalidierung. Destin LeBlanc ist Mitglied von PDA und ISPE, unterrichtet am PDA Training and Research Institute und führt regelmäßig Schulungen zur Reinigungsvalidierung für Mitarbeiter der Food and Drug Administration (FDA) durch. Er ist Absolvent der University of Michigan und der University of Iowa.

Tagesprogramm

8:00 – 8:30 Anmeldung
10:10 – 10:30 Kaffeepause
12:10 – 13:00 Gemeinsames Mittagessen
14:40 – 15:00 Kaffeepause
16:30 – 17:00 Diskussion und Zusammenfassung

Themen
Einführung in die Reinigungsvalidierung

Planung und Entwicklung von Reinigungsprozessen
- Reinigungsmittel und -methoden
- Probleme und Herausforderungen im Hinblick auf Reinigung und Prozessanlagen
- Laboruntersuchungen und -maßstäbe

Rückstände und Grenzwerte
- Berechnung des MACO-Werts und Risk-MaPP
- Reinigungsmittelrückstände
- Keimzahl-, Endotoxin- und mikrobielle Grenzwerte

Probenahme und Untersuchung
- Rinse- und Swab-Probenahme
- Grundsätze der Methodenvalidierung
- Untersuchungen zur Rückgewinnung

Voraussetzungen für die Reinigung
- Protokolle und verbundene Herausforderungen
- Strategien zur Gruppierung
- Spezielle Programme zur Anlagenplanung

Fortlaufende Prozessüberprüfung
- Vorbeugende Wartung
- Derougen und Passivieren
- Keimzahl und Biofilme

Regulatorische Aspekte
- Globale Vorschriften: GMP (USA), GMP (EU), ICH
- Leitlinien: FDA, PIC/S, WHO, sonstige

Diskussion und Abschluss